안녕하세요. KOREX 인증그룹입니다.
코로나19로 인해 우리나라의 의료 기술이 세계에서 주목받으며, 국내 의료기기의 수출액이 크게 늘었습니다.
자사 의료기기의 높은 품질을 인정받으며, 해외 수출까지 하고 싶다면 꼭 필요한 인증인!
의료기기 품질경영시스템, ISO 13485에 대해 알아볼까요?
WHAT?
의료기기는 환자에게 매우 중요하게 사용되는 기구·기계죠.
제품의 품질이 소비자에게 직결되어 있는 만큼, 더욱 엄격하고 철저하게 그 품질이 관리되어야 합니다.
ISO 13485란, 국제 표준화 기구 ISO에서 제정한 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제적 인증입니다.
의료기기의 설계부터 제조 과정, 판매 및 유통 환경이 규정된 품질 규정을 준수하는지 관리하기 위해 만들어졌습니다.
오염관리, 멸균방벽시스템, 특정 용도의 의료기기에 대한 요구 사항 등
고객에게 안전한 의료기기가 제공되기까지의 전 과정에 대한 품질경영시스템을 담은 규격입니다.
WHY?
ISO 13485를 통해, 기업은 어떤 효과를 기대할 수 있을까요?
• 의료기기의 높은 안전성과 품질의 입증
• 해외 수출 및 비즈니스 시장 확대 기회
• 생산 효율성 및 조직 전체의 프로세스 개선
• 고객 만족도 향상, 신뢰의 제공
자사의 의료기기가 전 세계에서 인정하는 품질 인증을 취득한 것이니,
그 신뢰도와 안전성이 높이 입증되는 것은 물론, 시장 경쟁력과 고객 만족도를 확보할 수 있겠습니다.
그런데 ISO 13485 인증이 가장 중요한 점은 바로,
'해외 수출'에 있습니다!
국내 의료기기, 수출액 흑자
코로나19로 인해 우리나라의 의료 기술이 세계에서 주목받으며, 국내 의료기기의 수출액이 크게 늘었습니다.
코로나19 관련 의료기기뿐 아니라, 전체적인 의료기기의 생산량이 증가했습니다.
식품의약품 안전처의 발표에 따르면, 작년 의료기기 생산 실적은 전년 대비 39.2% 증가하였습니다.
국내 의료기기 수출 실적은 무려! 81.1%나 급증하여,
이에 따라 의료기기 수출액은 최초로 무역수지 흑자를 기록하였습니다.
2조 6041억 원이라는 어마어마한 금액입니다.
그러나 아무리 품질이 좋고 성능이 뛰어난 의료기기를 생산하여도
수출 시 ISO 13485 인증을 요구하는 국가가 많아, 인증서 없이는 주요 국가에 수출할 수 없습니다.
ISO 13485 인증은 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 GMP의 근간이자
미국 외 대다수 국가의 의료기기 품질 관리 체계의 기반입니다.
유럽 및 캐나다에서는 아예 ISO 13485가 국가의 표준으로 자리 잡았습니다.
국내 의료기기의 수요가 많은 상황에서,
글로벌 시장을 대상으로 의료기기 및 관련 서비스를 수출하기 위해서는 ISO 13485가 필수적이라는 것입니다.
ISO 13485 인증은, 코렉스 인증 그룹이 유럽 소재의 신뢰도 높은 인증 기관과 협업하여 진행하게 되었습니다.
자사의 수준 높은 의료기기,
국제적인 품질 인증 ISO 13485를 취득해 해외에도 수출하세요!
궁금하신 사항은 아래로 문의해 주세요. 감사합니다!
[인증 문의]
코렉스 인증그룹(주) / EUROCERT KOREA
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