CE/MDR(의료기기)

자유로운 유럽 수출을 위해, <유럽 안전성 인증 CE MARK>

코렉스 인증그룹(주) 2021. 8. 24. 10:29

안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.

일상 속에서 ' CE ' 마크, 보신 적 있으십니까?

전자기기, 장난감 등 우리 주변의 곳곳에서 흔히 볼 수 있는 인증 마크입니다.

 

요즘 국내 의료기기의 유럽 수출량이 많아지며, CE 인증을 취득하려는 업체가 많아진 추세입니다.

오늘의 유럽 공동체 인증인, CE 인증에 대해 알아볼까요?

사진 출처: Microsoft PowerPoint

 


WHAT?

CE는 프랑스어 'Conformité Européene'의 약자로, 유럽 적합성이라는 뜻을 가집니다.

CE 인증은 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로서,

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하기 위해서는 제품 적합성 평가를 통해 CE 마크를 취득하여야 합니다.

국내에서 KC 인증을 통해 제품 안전성을 입증하듯이,

유럽에서는 CE 인증을 통해 해당 제품이 안전·건강·환경과 관련된 요구 사항을 충족시킴을 입증하는 것입니다.

CE 인증은 제품이 유럽 연합의 지침에 적합하다는 것을 나타내는 필수적 인증이며,

이를 취득한 제품은 EEA(유럽 경제지역) 내에서, 별도의 검사나 시험 없이 자유로운 거래를 보장받을 수 있습니다.


WHY?

그런데 국내 업체에게 유럽의 CE 인증, 왜 필요한 것일까요?

우리가 해외를 오갈 때 여권으로 신분을 증명하듯이, 제품 또한 수출 시에 그 안전성을 CE 인증으로 증명합니다.

EU 시장으로 대상으로 수출하는 경우, CE 인증은 의무 혹은 권장사항으로서 수출 시 필수 요소입니다.

특히 유럽 고객들은 EU 마크를 안전의 상징으로 인식하고 있기 때문에, 제품의 안전성을 입증하기에 CE 마크만 한 것이 없습니다.

또한 CE 인증을 통해, 5억 명 규모의 거대한 EU 시장에 진입할 수 있습니다.

사진 출처: Microsoft PowerPoint ​

 

작년부터, 코로나19의 영향과 더불어 국내 의료기기의 해외 수출액이 급증하였습니다.

식품의약품 안전처는 작년 의료기기 생산 실적이 전년 동기에 비해 39.2% 증가하였다고 발표,

이에 따라 수출 실적은 무려 81.8% 증가하여 최초로 무역 흑자를 기록하였습니다.

사진 출처: Microsoft PowerPoint

 

 

해외에서 국내 의료기기의 수요가 크게 증가한 만큼,

국내 업체들은 자사 제품의 해외 수출을 위해 발 빠르게 CE 인증을 취득하고 있습니다.

유럽 국가 진출 시에 CE 인증이 얼마나 필수적인지! 아시겠지요?

 


그래서, CE 인증

CE 인증을 통해, 기업은

 

- EU 및 EFTA 회원국과 특혜 관계국과의 교역 용이

- 비 특혜 관계국의 유럽 현지 진출 업체 역시 EU 내 판매 유통 가능

- 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 CE 마크 품목 분야의 기술발전 유도

- 제품 안전성 확보로 대내외 신뢰성 증대

- 제품의 설계, 개발 능력, 기술력 향상의 토대

- 원자재, 에너지 및 폐기물 처리 비용의 절감

- 조달, 입찰 등에 가산점 부여

와 같은 효과를 볼 수 있습니다.

저희 EUROCERT KOREA 인증 서비스를 통해,

유럽 수출의 시작, CE 인증을 취득하세요!

궁금하신 사항은 아래로 문의해 주세요. 감사합니다!

[인증 문의]

코렉스 인증그룹(주) / EUROCERT KOREA

인증심사팀

E-mail : eurocert@eurocert.kr

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사진 출처: Microsoft PowerPoint
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