신뢰받는 의료기기의 수출을 위해, <미국 FDA 인증>
안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.
한국이 식약청(식품의약품안전처)을 통해 국내 의료기기·의약품·식품 등을 관리하듯이,
미국에서는 FDA를 통해 미국 내 상거래되는 제품을 관리·감독합니다.
미국 및 유럽권 수출을 위해 꼭 취득하여야 하는, FDA 인증에 대해 알아볼까요?
WHAT?
FDA는, 미국 보건후생부의 산하 기관이자 독립된 행정기구로서
미국 연방 식품 의약국(Food and Drug Administration)의 약자입니다.
여기서 미국 보건후생부는 국내 보건복지부, 미국 FDA는 국내 식약처와 비슷한 역할의 정부 기관입니다.
FDA는 미국 내에서 상거래되는 의료기기·의약품·식품 등의 안전 및 품질을 관리하는 기관으로
까다로운 승인 절차를 통해 제품을 인증하기 때문에, FDA 인증은 전 세계적으로 절대적인 인정을 받고 있습니다.
WHY?
미국 FDA 인증, 왜 필요한 것일까요?
FDA는 미국 내에서 거래되는 각종 제품의 효과, 안전성, 유통 및 판매 등을 관리하여
공중위생을 보호하는 것을 목적으로 합니다.
이들은 인증된 제품이 사용되는 동안에도 제품의 안전성에 대해 끊임없이 모니터링하는 등
꼼꼼한 관리 덕에 소비자들은 FDA 마크를 취득한 제품을 믿고 사용할 수 있습니다.
• 미국 내 의료기기의 안전성 및 유효성 검증
• 상거래되는 제품 관리를 통한 공중위생 보호
• 지속적인 제품 안전 모니터링
• 소비자 안전과 신뢰 확보
FDA-의료기기
국내 의료기기의 수출량이 크게 늘면서, 해외 수출을 위해 FDA 인증을 받는 기업이 증가했습니다.
미국 FDA는 의료기기 완제품 뿐만 아니라, 구성품 또한 의료기기로 취급합니다.
의료기기가 인체에 미치는 영향의 경중에 따라, 1등급/2등급/3등급으로 구분하여 인증을 진행합니다.
Class 1은 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 의료기기로서, 일반 통제의 적용을 받습니다.
회사와 제품의 정보에 대해 입력하는 기업 등록과 제품 등록의 절차가 필요합니다.
Class 2는 1등급에 비해 인체에 직접적인 영향을 끼치는 의료기기로서, 일반 통제 이외의 추가 요건을 충족시켜야 합니다.
기업 등록, 제품 등록과 더불어 510(k) Clearance(인증, 동등성 비교, 안전성 및 유효성 입증)의 절차가 필요합니다.
Class 3은 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기로서, 가장 엄격한 기준의 각종 심사와 평가 및 허가가 적용됩니다. 기업 등록, 제품 등록과 더불어 PMA-Pre Market Approval(시판 전 허가, 임상시험 등)의 절차가 필요합니다.
추가로, 일부 Class 1 기기를 제외한 모든 의료기기 제조업자는 GMP 준수의 의무를 지니므로 그에 대한 대비도 필요합니다.
FDA, 왜 필요한가요?
식품의약품 안전처는, 지난 2020년 국내 의료기기 생산 실적이 39.2% 증가하였으며
국내 의료기기 수출 실적은 전년 대비 81.1% 증가하였다고 밝혔습니다.
이에 따라 의료기기 수출액은 최초로 무역 흑자를 기록하였습니다.
의료기기 수출량이 점점 늘고 있는 미국 시장 진출을 위해서는, FDA 인증이 필수라는 점!
FDA 인증의 높은 신뢰도에 따라, 미국 외 시장에서도 품질에 대한 인정을 받을 수 있습니다.
그래서, FDA!
결국 기업은, FDA 인증을 통해
•미국 등 해외 수출 시 제품 경쟁력 상승
•제품 안전성 효능 입증
•지속적 관리를 통한 안전사고 예방
•비즈니스적 확장 및 기업 이익 증대
•신뢰할 수 있는 브랜드의 구축
과 같은 효과를 얻을 수 있습니다.
저희 EUROCERT KOREA 인증 서비스를 통해,
수출을 위해 필수적인, 미국 FDA 인증을 취득하세요!
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