안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.
한국이 식약청(식품의약품안전처)을 통해 국내 의약품·의료기기·식품 등을 관리하듯이,
미국에서는 FDA를 통해 미국 내 상거래되는 제품을 관리·감독합니다.
미국 및 유럽권 수출을 위해 꼭 취득하여야 하는, FDA 인증에 대해 알아볼까요?
WHAT?
FDA는, 미국 보건후생부의 산하 기관이자 독립된 행정기구로서
미국 연방 식품 의약국(Food and Drug Administration)의 약자입니다.
여기서 미국 보건후생부는 국내 보건복지부, 미국 FDA는 국내 식약처와 비슷한 역할의 정부 기관입니다.
FDA는 미국 내에서 상거래되는 의약품·의료기기·식품 등의 안전 및 품질을 관리하는 기관으로
까다로운 승인 절차를 통해 제품을 인증하기 때문에, FDA 인증은 전 세계적으로 절대적인 인정을 받고 있습니다.
의약품(Drug)?
연방 식품·의약품·화장품 법에서 정의한 의약품에 대한 내용은 다음과 같습니다.
1) 미국약전, 공정서 또는 국가처방의약품집(National Formulary) 및 이의 추보에서 인정된 품목
2) 사람 또는 다른 동물의 질환 진단, 회복, 경감, 치료 또는 예방을 그 사용 목적으로 하는 품목
3) 사람 또는 다른 동물의 신체 기능이나 구조에 영향을 주는 것을 목적으로 하는 품목(식품 외)
4) 1,2,3항에 명시된 품목의 성분으로 사용되는 품목
WHY?
의약품에 대한 FDA 인증, 왜 필요한 것일까요?
• 의약품이 이익을 상쇄시킬 정도의 부작용을 동반하지 않는지 확인 및 결정
• 유효한 과학적 증거를 통한 안전성과 효능의 입증
• 제품 출시 이후, 예상치 못한 역반응을 감시 및 분석
• 소비자의 안전과 신뢰 확보
FDA-의약품
미국에 의약품을 수출하기 위한 FDA 의약품 허가 주요 과정으로는
• 임상시험계획 승인 신청
• 신약 신청(NDA) 혹은 약식 신약 신청(ANDA)
• 의약품 목록 등재 및 미국 의약품 코드 등록(NDC)
• 의약품 라벨 검토
• FDA 원료의약품 등록(DMF)
• 부작용 보고가 있습니다.
세계적으로 신뢰도가 매우 높은 인증이니만큼, 그 과정이 매우 엄격하고 복잡합니다.
진행하기 어려운 미국 대리인 등록 과정도 EUROCERT와 함께 진행하시길 추천드립니다.
FDA는 의약품 라벨에 엄격한 규정을 제시하고 있습니다.
의약품 라벨에 기재되는 모든 정보는 코드화된 데이터 필드가 있는 Structured Product Labeling (SPL) 파일을 이용하여 전자 수단으로 제출해야 합니다.
라벨러 코드는 FDA가 의약품의 생산자/라벨러에게 부여하는 고유 번호로서, NDC 등록 번호를 받기 전에 제품 라벨러 코드를 먼저 신청해 부여받아야 하며
NDC 등록 번호는 미국 의약품 코드 (National Drug Code)로 FDA가 부여한 10자리 코드로서, 코드 5자리는 라벨러 코드로 라벨러 (의약품 제조, 포장, 혹은 유통 회사)에 대한 정보를 담고 있습니다.
FDA, 왜 필요한가요?
식품의약품안전처 발표에 따르면,
2020년 국내 의약품 생산실적은 24조 5655억 원으로 전년 대비 10% 이상 증가하였으며,
수출실적은 9조 9648억 원으로 전년 대비 62.5% 증가하며, 의약품 무역 수지 최초로 흑자를 기록하였습니다.
미국은 국내 완제의약품 최다 수출국 2위로서, 대미 수출을 위해 FDA 인증은 더욱 필요로 되고 있습니다.
그래서, FDA!
결국 기업은, FDA 인증을 통해
•미국 등 해외 수출 시 제품 경쟁력 상승
•제품 안전성 효능 입증
•지속적 관리를 통한 안전사고 예방
•비즈니스적 확장 및 기업 이익 증대
•신뢰할 수 있는 브랜드의 구축
과 같은 효과를 얻을 수 있습니다.
저희 EUROCERT KOREA 인증 서비스를 통해,
수출을 위해 필수적인, 미국 FDA 인증을 취득하세요!
궁금하신 사항은 아래로 문의해 주세요. 감사합니다!
[인증 문의]
코렉스 인증그룹(주) / EUROCERT KOREA
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