안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.
코로나19 상황이 지속되며, 많은 분들이 심적·물리적 피로를 느끼실 것입니다.
전 세계인들이 일상으로의 회복을 간절히 원하고 있는 만큼,
각국 제약사들은 코로나19 치료제를 개발하는데 힘을 쏟고 있습니다.
특히 코로나19 백신 개발에 이어,
최근 '경구용 코로나 치료제' 개발과 그에 따른 FDA 승인 신청 소식이 들려오고 있습니다.
신약에 있어 FDA 승인이 가지는 의미는 무엇일까요?
우선 '경구용'이란, 의료 분야에 있어 입을 통해 들어가는 것을 가리킵니다.
따라서 우리가 먹는 감기약, 진통제를 비롯한 알약은 입으로 들어가는 '경구용 치료제'인 것입니다.
기종 공급되던 주사 형태의 치료제는 가정에서 쉽게 공급할 수 없지만,
알약 형태는 누구나 복용이 가능해 편리하고, 증상에 빠르게 대처할 수 있다는 분명한 장점이 있습니다.
현재 미국 제약회사인 머크(MSD)는,
경구용 코로나19 치료제인 '몰누피라비르(Molnupiravir)'를 개발하고 있습니다.
몰누피라비르는 RNA 복제를 차단하는 방식으로 바이러스를 억제하며,
내성 위험이 낮고, 변이 바이러스에도 강한 효과를 보여
현재 가장 주목받고 있는 치료제 중 하나입니다.
지난 10월, 머크는 치료제 보급을 위해
미국 FDA에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 신청하였습니다.
치료제의 빠른 보급이 시급하고, 머크가 올해 안으로 승인을 희망하는 만큼
FDA는 다가오는 11월 30일, 자문단 회의를 통해 의약품의 안전성 및 효능을 따져볼 예정이라고 밝혔으며,
이에 따라 몰누피라비르는 이익을 상쇄시킬 정도의 부작용을 동반하지 않는지,
유효한 과학적 증거를 통해 안전성과 효능을 입증해야 합니다.
국내 기업 중에는 '압타바이오'가 경구용 코로나19 치료제 'APX-115'를 개발하며
FDA 승인을 진행 중에 있습니다.
APX-115는 이미 FDA의 2상 승인을 취득하고, 미국 임상 2상 환자 투여를 진행 중입니다.
APX-115는 엔도솜을 통해 바이러스의 이동을 차단하는 방식으로,
코로나19 합병증에 대한 대응 효과를 보이는 치료제입니다.
그런데 이들은 왜 치료제 보급을 위해, FDA 승인을 신청하는 것일까요?
미국에서 의약품이 유통되기 위해선, FDA 승인이 필수적이기 때문입니다.
FDA는 미국 연방 식품 의약국으로, 국내 식약처와 비슷한 역할을 수행하는 정부 기관입니다.
의약품을 비롯하여 의료기기, 화장품, 식품 등의 품질을 관리하고, 이에 따라 소비자들의 안전을 확보합니다.
FDA는 그 승인 과정이 매우 까다롭고 엄격하며,
승인 이후에도 지속적으로 모니터링되기 때문에
미국뿐 아니라 전 세계적으로 절대적인 신뢰도를 얻고 있습니다.
<FDA-의약품> 취득 과정에 대해서는 아래 링크를 참고해 주세요.
안전한 의약품의 수출을 위해, <미국 FDA 인증>
안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다. 한국이 식약청(식품의약품안전처)을 통해 국내 의약품·의...
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하루빨리 안전한 코로나19 경구용 치료제가 보급되어,
조금이나마 편안한 일상을 누릴 수 있다면 좋겠습니다.
의약품은 물론, 다양한 분야의 FDA 인증에 대한 궁금증은
EUROCERT KOREA로 문의 부탁드립니다.
감사합니다!
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