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CE/MDR(의료기기)

유럽연합의 통합 규격 인증, <CE-EMC 인증>

by 코렉스 인증그룹(주) 2021. 10. 12.

안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.

내에 KC 인증이 있다면, 유럽에는 CE 인증이 있습니다.

CE 인증은 제품의 여권과도 같은 역할을 하며, 유럽 내 제품의 안전성을 입증합니다.

오늘은 CE MARK, 그중에서도 EMC에 대한 인증을 알아볼까요?

사진 출처: Microsoft PowerPoint

 


WHAT?

CE 인증은 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로서, 제품이 유럽연합의 지침에 적합하다는 것을 나타내는 유럽 내 필수적 인증입니다.

기업이 유럽 내에서 제품을 자유로이 유통 및 판매하기 위해서는,

CE 인증을 통해 제품이 소비자의 안전·건강·환경과 관련된 EU의 요구 사항을 충족시킴을 인증해야 합니다.

CE 인증의 주요 대상은 전자파 적합성, 기계류, 의료기기, 완구류 등입니다.

이 중에서도 특히, 오늘 다루는 전자파 적합성(EMC; Electro-magnetic Compatibility)은 2014/30/EU의 지침 내용을 따르는 CE 적용 대상입니다.

사진 출처: Microsoft PowerPoint

 

CE/EMC는 전자기기의 방해를 일으킬 수 있거나, 방해파에 의해 성능에 영향을 받을 수 있는 모든 전기·전자기기를 대상으로 하며,

​자세히는 AC 50V ~ 1000V, DC 75V ~ 1500V의 전자제품이 포함됩니다.


인증 절차?

CE/EMC 인증의 절차는 다음과 같습니다.

1) 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품을 규정하고 있는 EMC 지침을 파악

2) 제품의 적합성을 위해 관련 지침(Directive) 내에서 규정하고 있는 필수 요건 사항을 항목별로 정리

3) CE Marking 관련 제품 해당 지침의 요구 사항을 만족하는 사실을 증명하기 위한 적합성 평가 방식(적용 모듈)을 결정하고 그에 따라 적합성 평가를 실시

4) 공인된 시험 기관 또는 제품 인증 전문가를 통해 제품에 적절한 시험 규격을 결정

5) 제품에 관련된 유럽 규격(EN Standard)에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시

6) 적합성 선언을 위하여 제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는 기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를 작성

7) 지침(Directive)의 적합함을 선언하기 위해 기술문서 등 여러 기술 자료 및 모듈 별 품질시스템 인증을 근거로 삼아, 제조자는 적합성 선언서를 작성 및 서명, 승인

8) 제조자는 제품 출하시 제품의 표시사항을 부착하게 되며 라벨에는 생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함

제품 적합성 평가 모듈은 시험 형태에 따라 다양합니다.

지침에는 8가지 모듈 중, 제품의 특성에 따라 하나 혹은 두 가지 모듈을 결합시킨 형태를 사용하도록 규정되어 있습니다.

지침별로 시행할 유럽 시험 규격들을 결정하는 것은 공인된 시험 기관 혹은 제품 인증 전문가를 통하는 것이 일반적입니다.

3번 과정부터 포함된 '적합성 평가'를 위해 다음의 표를 참고해 주세요.

Module A
(자체생산관리)
제조사 자체 설계 및 생산의 안전관리
유럽 Notify Body 의 개입 없음 (법적)

제조사 자기적합선언
(DoC)
Module B
(유럽형식검사)
해당 제품의 설계 및 샘플은 Notify Body 에 제출 및 검사 제 3자 인증 (CoC)
Module C
(형식적합성)
Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장 (Notify Body 의 개입 없음) B+C (CoC 후 제조자가
안전보장)
Module D
(생산품질보증)
Module B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종 검사 및 Test 품질 절차를 Notify Body 에 의해 승인 B+D (CoC 후 인증기관에서
안전보장)
Module E
(제품품질보증)
Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test 품질 절차를 Notify Body 에 의해 승인 제품만 가지고 검증
Module F
(제품검증)
Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산 제품에 대해서 적용되는지를 Notify Body 에 의해 형식검사, 승인 공장검사
Module G
(단위검증)
해당 모든 단위 생산품에 대해서 Notify body 에 의해 전수검사 및 승인
Module H
(완전품질보증)
설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 Notify Body 에 의해서 승인


CE 인증을 통해,

CE 인증! 그 효과는 다음과 같습니다.

▪ EU 및 EFTA 회원국과 특혜 관계국과의 교역 용이

▪ 비 특혜 관계국의 유럽 현지 진출 업체 역시 EU 내 판매 유통 가능

▪ 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 CE MARK 품목 분야의 기술발전 유도

▪ 제품 안전성 확보로 대내외 신뢰성 증대

▪ 제품의 설계, 개발 능력, 기술력 향상의 토대

▪ 원자재, 에너지 및 폐기물 처리 비용의 절감

▪ 조달, 입찰 등에 가산점 부여

사진 출처: Microsoft PowerPoint

 

유럽 수출의 시작, CE 인증에 대해 궁금하신 사항은 아래로 문의해 주세요.

감사합니다!

[인증 문의]

코렉스 인증그룹(주) / EUROCERT KOREA

인증심사팀

E-mail : eurocert@eurocert.kr

연락처 : 02) 783-9581

Fax : 02) 783-4576

 

사진 출처: Microsoft PowerPoint