안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다.
국내에 KC 인증이 있다면, 유럽에는 CE 인증이 있습니다.
CE 인증은 제품의 여권과도 같은 역할을 하며, 유럽 내 제품의 안전성을 입증합니다.
오늘은 CE MARK, 그중에서도 MDR에 대한 인증을 알아볼까요?
WHAT?
CE 인증은 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로서, 제품이 유럽연합의 지침에 적합하다는 것을 나타내는 유럽 내 필수적 인증입니다.
기업이 유럽 내에서 제품을 자유로이 유통 및 판매하기 위해서는
CE 인증을 통해 제품이 소비자의 안전·건강·환경과 관련된 EU의 요구 사항을 충족시킴을 인증해야 하며,
CE 인증을 취득한 제품은 EEA(유럽경제지역) 내에서의 자유로운 거래를 보장받을 수 있습니다.
CE 인증은 저전압, 압력기기, 기계류 등의 다양한 제품군을 대상으로 하나,
최근 가장 주목받고 있는 분야는 역시 의료기기, MDR 인증입니다.
MDR(Medical Device Regulation) DMS 최근 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 새로운 의료기기 규정입니다.
기존 의료기기 지침에 비해 콘택트렌즈, 뇌 자극기 등 미용 관련 제품과 비의료용 제품까지 범위가 확장되었고,
의료기기의 더욱 높은 안전성 확보를 위해 사후 시장 요구사항, 라벨 및 임상평가 기준이 강화되었습니다.
MDR에서 정의하는 '의료기기'란
질병의 진단, 예방, 치료 증 의료진단 또는 치료 목적으로 사용되는 의료기기를 지칭하며,
의료 제조사의 소프트웨어를 포함해 단독 혹은 조합하여 사용되는 모든 기기, 장치, 장비, 재료 및 기타 물품을 가리킵니다.
이에 따라 회사 정보, 제품 설명 및 설계도, 임상자료, 라벨 및 포장 정보 등이 포함된 의료기기 기술문서(Technical Documentation)가 요구됩니다.
CE-MDR은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기를 아래 4가지로 분류합니다.
Class Ⅰ: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적 기기
Class Ⅱ a : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로, 구강용 기구 및 외과 삽입기구, 위험성이 없는 치료, 자기진단 기기, X-ray 진단영상 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기
Class Ⅱ b : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로, 위험성을 내포한 치료, 자기진단 기기, 콘택트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동 기기 및 외과수술용 의료기기
Class Ⅲ : 고도의 위해성을 가진 의료기기로, 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계 통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구
국내 의료기기의 해외 수출 확대
CE MDR 인증, 유럽권 수출을 염두에 두고 계신 의료기기 업체라면
빠르게! 취득하시는 것을 추천드립니다.
국내 의료기기의 해외 수출 수요가 심상치 않기 때문입니다.
한국 보건진흥원 발표에 따르면, 2021년 보건 산업 수출액은 총 251억 달러, 그중 의료기기 수출액은 65억 달러로 전년에 비해 13.2%로 급격히 증가하였습니다.
이에 따라 올해 10월까지의 의료기기 수출 누적액은 한화로 6조 2천억 원을 돌파하였다고 하는데,
이처럼 가파른 수출 상승세에 따라 국내 의료기기는 수출 유망품목으로 주목받고 있습니다.
인증 절차
CE-MDR의 취득 과정, 크게 [사양의 확정]-[시험의 실시]-[자료의 준비]-[적합성 선언]-[CE MARKING] 5단계로 구분됩니다.
MDR 적합성 평가를 수행하는 기본 원칙은 이전과 동일하나,
MDD에 비하여 규제 및 요구사항을 비롯한 안전 관리의 요구가 강화되었고, 의료기기 취급 제품 범위가 넓어졌다는 차이가 있습니다.
보다 자세한 사항은 저희 EUROCERT KOREA로 문의하세요!
CE 인증 효과
기업은 CE- MDR 인증을 통해
• EU 및 EFTA 회원국과 특혜 관계국과의 교역 용이
• 제품의 유럽 현지 진출 및 EU 내 판매 유통 가능
• 제품 안전성 확보로 대내외 신뢰성 증대
• 제품의 설계, 개발 능력, 기술력 향상의 토대
• 조달, 입찰 등에 가산점 부여
의 효과를 누릴 수 있습니다.
특히 유럽을 대상으로 의료기기 수출을 목표하시는 업체는
CE-MDR의 취득이 필수적이라는 점! 알아두셔야겠습니다.
유럽 수출의 시작, CE 인증에 대해 궁금하신 사항은 아래로 문의해 주세요.
감사합니다!
[인증 문의]
코렉스 인증그룹(주) / EUROCERT KOREA
인증심사팀
E-mail : eurocert@eurocert.kr
연락처 : 02) 783-9581
Fax : 02) 783-4576
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