FDA/의약품2 경구용 코로나 치료제, FDA 승인 신청 안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다. 코로나19 상황이 지속되며, 많은 분들이 심적·물리적 피로를 느끼실 것입니다. 전 세계인들이 일상으로의 회복을 간절히 원하고 있는 만큼, 각국 제약사들은 코로나19 치료제를 개발하는데 힘을 쏟고 있습니다. 특히 코로나19 백신 개발에 이어, 최근 '경구용 코로나 치료제' 개발과 그에 따른 FDA 승인 신청 소식이 들려오고 있습니다. 신약에 있어 FDA 승인이 가지는 의미는 무엇일까요? 우선 '경구용'이란, 의료 분야에 있어 입을 통해 들어가는 것을 가리킵니다. 따라서 우리가 먹는 감기약, 진통제를 비롯한 알약은 입으로 들어가는 '경구용 치료제'인 것입니다. 기종 공급되던 주사 형태의 치료제는 가정에서 쉽게 공급할 수 없지만, 알약 형태는 누구나.. 2021. 11. 3. 안전한 의약품의 수출을 위해, <미국 FDA 인증> 안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다. 한국이 식약청(식품의약품안전처)을 통해 국내 의약품·의료기기·식품 등을 관리하듯이, 미국에서는 FDA를 통해 미국 내 상거래되는 제품을 관리·감독합니다. 미국 및 유럽권 수출을 위해 꼭 취득하여야 하는, FDA 인증에 대해 알아볼까요? WHAT? FDA는, 미국 보건후생부의 산하 기관이자 독립된 행정기구로서 미국 연방 식품 의약국(Food and Drug Administration)의 약자입니다. 여기서 미국 보건후생부는 국내 보건복지부, 미국 FDA는 국내 식약처와 비슷한 역할의 정부 기관입니다. FDA는 미국 내에서 상거래되는 의약품·의료기기·식품 등의 안전 및 품질을 관리하는 기관으로 까다로운 승인 절차를 통해 제품을 인증하기 때문에,.. 2021. 9. 1. 이전 1 다음
