의료기기인증3 유럽연합의 통합 규격 인증, <CE-MDR 인증> 안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다. 국내에 KC 인증이 있다면, 유럽에는 CE 인증이 있습니다. CE 인증은 제품의 여권과도 같은 역할을 하며, 유럽 내 제품의 안전성을 입증합니다. 오늘은 CE MARK, 그중에서도 MDR에 대한 인증을 알아볼까요? WHAT? CE 인증은 유럽연합의 통합 규격 인증 마크로서, 제품이 유럽연합의 지침에 적합하다는 것을 나타내는 유럽 내 필수적 인증입니다. 기업이 유럽 내에서 제품을 자유로이 유통 및 판매하기 위해서는 CE 인증을 통해 제품이 소비자의 안전·건강·환경과 관련된 EU의 요구 사항을 충족시킴을 인증해야 하며, CE 인증을 취득한 제품은 EEA(유럽경제지역) 내에서의 자유로운 거래를 보장받을 수 있습니다. CE 인증은 저전압, 압력.. 2021. 12. 21. 신뢰받는 의료기기의 수출을 위해, <미국 FDA 인증> 안녕하세요. EUROCERT KOREA입니다. 한국이 식약청(식품의약품안전처)을 통해 국내 의료기기·의약품·식품 등을 관리하듯이, 미국에서는 FDA를 통해 미국 내 상거래되는 제품을 관리·감독합니다. 미국 및 유럽권 수출을 위해 꼭 취득하여야 하는, FDA 인증에 대해 알아볼까요? WHAT? FDA는, 미국 보건후생부의 산하 기관이자 독립된 행정기구로서 미국 연방 식품 의약국(Food and Drug Administration)의 약자입니다. 여기서 미국 보건후생부는 국내 보건복지부, 미국 FDA는 국내 식약처와 비슷한 역할의 정부 기관입니다. FDA는 미국 내에서 상거래되는 의료기기·의약품·식품 등의 안전 및 품질을 관리하는 기관으로 까다로운 승인 절차를 통해 제품을 인증하기 때문에, F.. 2021. 8. 24. 신뢰받는 의료기기의 수출을 위해, <의료기기 품질경영시스템 ISO 13485> 안녕하세요. KOREX 인증그룹입니다. 코로나19로 인해 우리나라의 의료 기술이 세계에서 주목받으며, 국내 의료기기의 수출액이 크게 늘었습니다. 자사 의료기기의 높은 품질을 인정받으며, 해외 수출까지 하고 싶다면 꼭 필요한 인증인! 의료기기 품질경영시스템, ISO 13485에 대해 알아볼까요? WHAT? 의료기기는 환자에게 매우 중요하게 사용되는 기구·기계죠. 제품의 품질이 소비자에게 직결되어 있는 만큼, 더욱 엄격하고 철저하게 그 품질이 관리되어야 합니다. ISO 13485란, 국제 표준화 기구 ISO에서 제정한 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제적 인증입니다. 의료기기의 설계부터 제조 과정, 판매 및 유통 환경이 규정된 품질 규정을 준수하는지 관리하기 위해 만들어졌습니다. 오.. 2021. 8. 24. 이전 1 다음
